W Brukseli zmierza właśnie ku końcowi proces zatwierdzenia dokumentu: “Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE”.
Eksperymenty medyczne na ludziach – testowanie nowych leków i procedur medycznych – wymagają w tej chwili podpisania przez pacjenta zgody. Jest to dość trudne, gdyż spada zaufanie do koncernów farmaceutycznych i mniej osób jest chętnych na występowanie w roli doświadczalnego królika.
Jeśli jednak poprawka wejdzie w życie, zgoda pacjenta nie będzie potrzebna. Wystarczy, że szpital do którego trafi dana osoba będzie akurat objęty programem testowania nowych leków.
Oczywiście jest to objęte pewnymi obwarowaniami – pacjent musi być w momencie przyjmowania do szpitala nieprzytomny, a jego krewni (przedstawiciele ustawowi) w tym momencie nieobecni.
Według rozporządzenia, ważne jest też, by “uczestnik nie wyraził wcześniej zastrzeżeń znanych badaczowi”. Na końcu paragrafu znajduje się też zastrzeżenie, że można to zrobić o ile “badanie kliniczne wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestnika.” Natomiast – nawet podchodząc do tego wyłącznie czysto zdroworozsądkowo – co możemy powiedzieć o rzeczywistym ryzyku, jeśli chodzi o nieprzetestowany, eksperymentalny lek?
Kwestia przyjęcia poprawki to sprawa kilku tygodni. Nadal toczą się negocjacje. Na czele opozycji znajdują się politycy niemieccy. “Wpisanie expresowej ‘zgody’ pacjenta niweczy dobre zasady praktyki klinicznej” – ostrzega np. europarlamentarzysta Peter Liese.
“Der Spiegel” donosi:
Nacisk na wprowadzenie tej regulacji ma głównie motywy ekonomiczne. Prezentując ubiegłej jesieni plan zmiany rozporządzenia, John Dalli, europejski komisarz ds. Polityki Zdrowotnej i Konsumenckiej stwierdził, iż ‘występuje nagląca potrzeba umocnienia przemysłu farmaceutycznego w Europie’. Zauważył też, że w latach 2005-2007 liczba podań o udział w próbach klinicznych spadła o 25 proc., podczas gdy koszty wciąż wzrastają.
Źródło: “Der Spiegel”
Bogna Białecka
http://www.pch24.pl/
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz
Uwaga: tylko uczestnik tego bloga może przesyłać komentarze.